Main content

Medische hulpmiddelen

De Europese wetgeving (en daarmee ook de Nederlandse wetgeving) over medische apparatuur en andere medische hulpmiddelen, wordt vervangen door 2 nieuwe verordeningen: 
•    de Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen, en;
•    de IVDR voor in-vitro diagnostica. 
Deze wetten zijn sinds mei 2017 van kracht, met een transitieperiode van 3 jaar voor de MDR en 5 jaar voor de IVDR. Dat betekent dat in mei 2020 iedereen moet voldoen aan de MDR en in mei 2022 aan de IVDR.

De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Daarnaast verscherpt het toezicht zodra producten op de markt zijn. De nieuwe regels raken vooral fabrikanten en leveranciers, maar ook zorginstellingen krijgen te maken met de gevolgen.

Belangrijkste wijzigingen 

Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie vergroten, en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De regels brengen grote veranderingen met zich mee. De MDR en IVDR bevatten veel wijzigingen die voor zorginstellingen van belang zijn. 

De belangrijkste op korte termijn zijn: 

  1. Nieuwe regels en randvoorwaarden voor hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen een zorginstelling. 

2. Meer transparantie voor patiënten, zorgverleners en betere traceerbaarheid 

  • Informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt wordt toegankelijk via een openbare databank (EUDAMED).
  • Unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen.
  • Bij implantaten: de verplichting voor de zorginstelling om een door de fabrikant verstrekte implantaatkaart te verstrekken aan de patiënt.

3. Wijzigingen in classificatie voor bepaalde producten 

  • Wijzigingen in classificaties van IVD’s.
  • Wijzigingen in definitie en classificatie van software: meer software in hogere risicoklassen.
  • Voor herbruikbaar chirurgisch instrumentarium geldt een strengere toelatingsprocedure.

Gevolgen

De gevolgen voor zorginstellingen zijn in te delen in 3 hoofdcategorieën. 

1. Belangrijkste verplichtingen: 

  • Incidenten moeten gemeld worden bij de fabrikant of leverancier (dat is onder de huidige wetgeving ook al verplicht). 
  • Een medisch hulpmiddel en IVD dat in een zorginstelling wordt gemaakt, moet voldoen aan alle eisen van de MDR/IVDR. Met andere woorden: de zorginstelling wordt gezien als een fabrikant. 
  • Als een medisch hulpmiddel wordt gemodificeerd of gerepareerd op een wijze die het beoogd doel aantast of waardoor de CE-markering van de fabrikant vervalt, wordt de zorginstelling ook gezien als de nieuwe fabrikant met de verplichtingen die daarbij horen. 
  • Het verstrekken van een implantaatkaart aan patiënten. 

2. We zijn nodig als samenwerkingspartner: 

  • Post market surveillance: fabrikanten zijn verplicht om op een (pro-)actieve wijze data te verzamelen over het betreffende medisch hulpmiddel tijdens de gehele levensduur. Veel van deze data bevindt zich in de zorginstelling. Het grote risico is dat zorginstellingen worden overstelpt met aanvragen voor data. Dit staat haaks op de wens tot het schrappen van onnodige administratie. Daar staat tegenover dat zorginstellingen belang hebben bij de uitkomsten van post market surveillance. Dit leidt namelijk tot meer veilige producten. 

3. Belangrijkste risico’s: 

  • De MDR en IVDR zijn voor een aantal fabrikanten aanleiding om het assortiment te saneren. Daarnaast kan het strengere (her)certificeringsproces leiden tot vertragingen in de toelating van medische hulpmiddelen en IVD’s. Dit zou kunnen leiden tot problemen in de supply chain: leveringsproblemen en mogelijk hogere prijzen. Hierdoor kunnen zorginstellingen belemmerd worden goede zorg te verlenen.

Acties en vervolgstappen 

Als zorginstelling en zorgverlener is het belangrijk om zelf actie te ondernemen op de gevolgen van deze wetgeving. Ga in gesprek met je belangrijkste leveranciers van medische hulpmiddelen over de nieuwe EU-regels. Zeker als er weinig alternatieve leveranciers zijn, of het niet beschikbaar zijn van de hulpmiddelen de continuïteit van zorg in gevaar brengt. Onderwerpen die in deze gesprekken aan de orde moeten komen, zijn:

  • de beschikbaarheid van de medische hulpmiddelen;
  • de geldigheid van CE-certificaten;
  • kosten, en;
  • post market surveillance.

Medische hulpmiddelen

Wil je meer informatie over Medische hulpmiddelen MDR/IVDR? Word dan lid van de werkgroep MDR/IVDR op Kennisnet. Leden van NVZ kunnen lidmaatschap aanvragen van Kennisnet voor gedetailleerde inhoudelijke informatie over onder andere dit onderwerp.

Meer over patiëntveiligheid

Meer over digitalisering